칠레의 ‘인체용 의약품 관리를 위한 국가 시스템 관련 규제’ 개정안이 지난 8.21(금) 발효된 이후, 공공보건청(ISP)가 200여명의 칠레 내 제약업계 관계자를 대상으로 화상회의를 개최(9.14)함. 주칠레대한민국대사관은 칠레 진출에 관심있는 우리 제약기업들이 참고할 수 있도록 의약품의 신속 등록 절차의 주요내용을 아래와 같이 정리함.
1. 법령 개정 배경
ㅇ 기존 보건부 법령 3/2010호(Decreto 3/2010)를 개정하여 칠레로 수입되는 의약품을 대상으로 신속한 규제 절차 적용을 가능하게 하는 법령 54/2020호(Decreto 54/2020) 발효(2020.8.21)
ㅇ 안전하고 효능있는 의약품의 시장 진입 지연을 방지하고, 신속한 절차를 통해 의약품의 등록 처리 비용을 줄여 칠레 국민의 의약품에 대한 접근성 향상을 도모
2. 의약품 신속등록 절차(Procedimiento acelerado de registro) 도입
ㅇ (대상 의약품) ‘신속등록절차’를 통해 인증 등록이 가능한 대상 의약품은 고등감시약물규제기관(ARAV-Agencias Reguladoras de Medicamentos de Alta Vigilancia)으로부터 인증등록 받은 의약품에 한함.
- ARAV가 인정한 의약품인 경우 GMP 및 생동성 연구와 같은 승인 및 인증 인정
ㅇ (고등감시약물규제기관) ARAV는 아래 3가지 유형에 해당하는 기관으로, 예를 들어 미국 FDA, 유럽 EMA, 브라질 ANVISA, 콜롬비아 INVIMA, 스페인 AMEPS 등과 같은 의약품 규제기관이 이에 해당한다고 ISP는 설명하고 있음.
- 1.‘WHO 약제준비사양 전문가위원회-WHO기술보고서 시리즈 986호-48차 보고서’ 부록 5에서 규제기관으로 정의한 기관
- 2. 범미보건기구(PAHO)의 국가약물규제당국 평가시스템에서 레벨 4로 분류된 기관
- 3. 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 구성원인 기관
ㅇ (승인 신청 및 기간)‘신속등록절차’는 ARAV에서 승인한 경우에만 신청이 가능하며, 신청자는 의약품의 인증서 외에도, 등록을 승인한 ARAV에 제출한 동일한 제품의 자료들을 ISP에 제출해야하고, 추가 자료 제출, 수정 등이 필요하지 않는 한 신청자가 신청서를 제출한 날로부터 승인까지 3개월이 소요됨.
- 하나 이상의 ARAV에서 기각되지 않은 경우에만 가능
- 참고로 일반 인증절차는 6개월, 간소화 인증절차는 5개월 소요
ㅇ (적용 제외) 보건부 장관이 공식적으로 요청하지 않은 한, 생물학적 제품은 신속 등록 절차의 혜택을 받지 못할 수 있으며, 특정 의약품 또는 제품의 범주에 대한 공중 보건상의 이유가 있는 경우 동 등록절차를 이용할 수 없음.
*출처: 주칠레대한민국대사관
